Studienablauf

Wer darf an der Studie teilnehmen?
Teilnehmen können Versicherte der Techniker Krankenkasse, welche die beiden Krankheitsbilder Koronare Herzkrankheit und Diabetes mellitus Typ 2 aufweisen. Die potentiellen Teilnehmer werden von der Techniker Krankenkasse angesprochen und über die Möglichkeit zur Teilnahme informiert. Bei positiver Rückmeldung werden die Kontaktdaten an das zuständige Studienzentrum übermittelt.
 
Wie läuft die Studie ab?
Die Teilnahme an der LeIKD-Studie dauert 12 Monate und beinhaltet drei Untersuchungstermine (Einschlussuntersuchung zu Beginn, Zwischenuntersuchung nach 6 und Abschlussuntersuchung nach 12 Monaten) in dem zuständigen Studienzentrum. Alle weiteren Studieninhalte finden unabhängig davon statt und können vom Teilnehmer selbstständig zu Hause durchgeführt werden.
 
Phase 1 (Monate 0-6)
Beim ersten Besuch im Studienzentrum werden die Teilnehmer zunächst über den Ablauf der Studie aufgeklärt und es wird überprüft, ob die geforderten Kriterien für eine Teilnahme erfüllt sind. Dazu zählt vor allem, ob ein körperliches Training eigenständig durchgeführt werden kann. Die Untersuchungen beinhalten dabei eine Anamnese, ein Ruhe-EKG, anthropometrische Daten, ggf. ein Herzultraschall sowie ein Belastungs-EKG mit Spiroergometrie.
Wenn ein Teilnehmer vom Studienarzt als geeignet eingeschätzt wird und die Sportfreigabe erhält, wird dieser nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeteilt. Hier besteht entweder die Möglichkeit, der "Interventionsgruppe" (IG) zugeteilt zu werden, welche eine aktive Unterstützung zur individuellen Lebensstiländerung erhält, oder in die sogenannte "Kontrollgruppe" (KG). Eine Kontrollgruppe ist für eine Studie notwendig, um den zu untersuchenden Effekt einer Intervention besser darstellen zu können. Aber auch Teilnehmer der Kontrollgruppe profitieren von der Teilnahme an der Studie.
Neben drei umfassenden medizinischen Untersuchungen erhalten alle Studienteilnehmer allgemeine Empfehlungen zu einem aktiven Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung sowie einen Schrittzähler und ein Blutzuckermessgerät, welche die erhobenen Daten auf eine Smartphone-App übertragen. Teilnehmer, die kein eigenes Smartphone besitzen, erhalten für den Studienzeitraum ein Leihgerät. Außerdem werden alle Teilnehmer gebeten, zu den Zeitpunkten der Untersuchungen ein Ernährungsprotokoll über sieben Tage zu führen.
 
Die Interventionsgruppe erhält darüber hinaus einen Herzfrequenzsensor in Verbindung mit der LeIKD-Trainingsapp, über die den Teilnehmern ein individuell erstellter Trainingsplan zur Verfügung gestellt wird. Dieser Trainingsplan basiert dabei auf den Ergebnissen der Spiroergometrie und den Schrittzählerdaten. So trainieren die Teilnehmer selbstständig zu Hause, angepasst an ihr persönliches Leistungsniveau. In den ersten 6 Monaten finden dazu regelmäßige Feedbackgespräche via Telefon statt, um den Fortschritt und mögliche Probleme im Training zu besprechen und ggf. das Training entsprechend anzupassen. Dabei hat auch der Teilnehmer ein Mitspracherecht bei der Gestaltung des Trainingsplans. Zusätzlich führen die Teilnehmer der IG weiter Ernährungsprotokolle in den Wochen 5 und 14 und erhalten dazu ebenfalls individuelle Ernährungsempfehlungen basierend auf diesen Protokollen. Um die Teilnehmer bei einer erfolgreichen Lebensstiländerung zu unterstützen, erhält die Interventionsgruppe regelmäßige Newsletter per E-Mail. Diese enthalten Anregungen, Tipps und Hintergrundwissen für eine gesteigerte Alltagsaktivität, ausgewogene Ernährung sowie eine verbesserte Gesundheitskompetenz.
 
Phase 2 (Monate 6-12)
In der zweiten Studienhälfte sollen weiterhin so oft wie möglich die Schrittzähler getragen und der Blutzucker kontrolliert werden. Ab jetzt erhält auch die Interventionsgruppe kein aktives regelmäßiges telefonisches Feedback zum Training und keine Empfehlungen zum Ernährungsverhalten mehr. Die Teilnehmer führen das Training trotzdem eigenständig anhand des vorgegebenen Trainingsplans über die LeIKD-App fort. Bei Rückfragen oder Problemen mit dem Trainingsplan können sich die Teilnehmer jedoch weiterhin bei der zuständigen Trainingsbetreuung melden. Nach 12 Monaten findet für alle Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe noch eine Abschlussuntersuchung in dem entsprechenden Studienzentrum statt. Die ausgegebenen Studiengeräte (mit Ausnahme des Leih-Smartphones) dürfen nach Studienende weiterhin behalten und verwendet werden.
 
Weitere Informationen zum wissenschaftlichen Hintergrund und Ablauf der Studie finden Sie hier:
Clinical Trials (NCT03835923): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03835923

Deutsches Klinisches Studienregister (DRKS00015140): http://drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00015140